Πρότυπα απαίτησης βιομηχανίας αποστειρωμένων δωματίων

Οι απαιτήσεις απόδοσης ενός αποστειρωμένου δωματίου προσδιορίζουν το επίπεδο κατηγορίας αποστειρωμένων δωματίων που απαιτείται σε ένα δεδομένο κράτος ή έναν όρο. Υπάρχει τριών επιπέδων του όρου (κράτη) για τη δοκιμή και το χαρακτηρισμό της απόδοσης των αποστειρωμένων δωματίων: as-built σε στάση και λειτουργικός. Οι συγκεκριμένες μέθοδοι δοκιμής για αυτές τις τρεις ταξινομήσεις περιγράφονται στις 146443:2005.

Τα περισσότερα αποστειρωμένα δωμάτια εκτιμώνται και πωλούνται as-built ένα κατηγορία-κενό δωμάτιο με το σύστημα φίλτρων που τρέχει, αλλά χωρίς τους εργαζομένους και εξοπλισμό παραγωγής. Εντούτοις, η προσθήκη των εργαζομένων και του εξοπλισμού θα εισαγάγει τη μόλυνση και έχει επιπτώσεις στην εκτίμηση δωματίων. Ένα καθαρό δωμάτιο μπορεί να είναι ο εκτιμημένος ISO 6 σε στάση, αλλά στο ISO 7 κατά τη λειτουργία. Για να συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις απόδοσης, το as-built κενό δωμάτιο πρέπει να εξεταστεί και να αξιολογηθεί, ακολουθούμενος από τη δοκιμή και την τεκμηρίωση των σε ανάπαυση και λειτουργικών κρατών. Εάν η μόλυνση στα σε ανάπαυση ή λειτουργικά κράτη δεν είναι στη συμμόρφωση, τα διορθωτικά μέτρα πρέπει να ληφθούν. Αυτά τα βήματα μπορούν να κυμανθούν από την εξέταση της διαδικασίας παραγωγής και του αριθμού εργαζομένων στο αποστειρωμένο δωμάτιο, στη δοκιμή της απόδοσης ροής αέρα του δωματίου.

Επιπλέον, η απόδοση ροής αέρα αποστειρωμένων δωματίων μπορεί να αναβαθμιστεί επικερδώς με την προσθήκη των ενοτήτων το (FFM) φίλτρων ανεμιστήρων. Παραδείγματος χάριν, κάλυψη περίπου 5-15% FFMs ενός ανώτατου ορίου αποστειρωμένων δωματίων κατηγορίας του ISO 8. Η αναβάθμιση στο ISO 7 αποστειρωμένο δωμάτιο απαιτεί την ανώτατη 15-25% κάλυψη και η κάλυψη 25-40% του ανώτατου ορίου αλλάζει το δωμάτιο σε μια κατηγορία του ISO 6.