Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εφαρμόσει ένα σύνολο προτύπων για καθένα που βρίσκεται στην Ευρώπη και περιλαμβάνεται στην κατασκευή των αποστειρωμένων προϊόντων. (4) βαθμοί αποστειρωμένων δωματίων Το Α, το Β, το Γ, και το Δ καθορίζονται στο EudraLex, (οι κανόνες που κυβερνούν τα ιατρικά προϊόντα στον όγκο της Ευρωπαϊκής Ένωσης 4 οδηγίες της ΕΕ στα ιατρικά προϊόντα καλής κατασκευαστικής πρακτικής για την ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.)

Ο στόχος αυτών των απαιτήσεων είναι να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι μικροβιολογικής, μοριακής και pyrogen μόλυνσης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προετοιμασιών και αποστείρωσης.

Ο στόχος αυτών των απαιτήσεων είναι να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι μικροβιολογικής, μοριακής και pyrogen μόλυνσης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προετοιμασιών και αποστείρωσης.

Διάγραμμα ταξινόμησης βαθμού Α, Β, Γ, και Δ αποστειρωμένων δωματίων

Αυτό το διάγραμμα προορίζεται για την αναφορά μόνο. Σιγουρευτείτε για να ακολουθήσετε το πρωτόκολλο συγκεκριμένο για το αποστειρωμένο δωμάτιό σας.

Σημειώσεις:

(α) προκειμένου να επιτευχθεί το Β, οι βαθμοί αέρα Γ και Δ, ο αριθμός εναλλαγών αέρα πρέπει να αφορούν το μέγεθος του δωματίου και του εξοπλισμού και του προσωπικού παρόντων στο δωμάτιο. Στο σύστημα αέρα πρέπει να παρασχεθούν τα κατάλληλα φίλτρα όπως HEPA για τους βαθμούς Α, Β και Γ.

(β) οι οδηγίες που παρέχονται για το μέγιστο επιτρεπόμενο αριθμό μορίων στο «σε στάση» όρο αντιστοιχούν περίπου στις ΗΠΑ ομοσπονδιακό τυποποιημένο 209E και τις ταξινομήσεις του ISO ως εξής: βαθμολογεί το Α και το Β αντιστοιχεί με την κατηγορία 100, Μ 3,5, ISO 5 βαθμός Γ με την κατηγορία 10000, το Μ 5,5, το ISO 7 και το βαθμό Δ με την κατηγορία 100000, Μ 6,5, ISO 8.

(γ) η απαίτηση και το όριο για αυτήν την περιοχή θα εξαρτηθούν από τη φύση των διαδικασιών που διενεργούνται.