εταιρικά νέα για Modular Cleanroom Documentation: Οργάνωση αρχείων συμμόρφωσης για ελέγχους και επιθεωρήσεις

Για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τον έλεγχο, η αρθρωτή τεκμηρίωση του καθαρού δωματίου πρέπει να περιλαμβάνει ολοκληρωμένα αρχεία που καλύπτουν το σχεδιασμό, την εγκατάσταση, τη λειτουργία και τη συντήρηση. Τα κρίσιμα έγγραφα περιλαμβάνουν:

1. Τεκμηρίωση σχεδιασμού και εγκατάστασης
   • Πιστοποιητικά ταξινόμησης Cleanroom (ISO 14644-1)
   • Σχέδια όπως κατασκευασμένα που δείχνουν διατάξεις HVAC και διαφορές πίεσης
   • Αναφορές συμβατότητας υλικών για τοίχους, δάπεδα και επιφάνειες
   • Πιστοποίηση φίλτρου HEPA/ULPA (IEST-RP-CC034.3)
   • Αναφορές Factory Acceptance Test (FAT) και Site Acceptance Test (SAT).
2. Λειτουργικά Αρχεία
   • Ημερήσια καταγραφή περιβαλλοντικής παρακολούθησης (αριθμός σωματιδίων, θερμοκρασία, υγρασία)
   • Διαγράμματα τάσεων διαφορικής πίεσης με κατώφλια συναγερμού
   • Πιστοποιητικά βαθμονόμησης εξοπλισμού (μετρητές ροής αέρα, μετρητές σωματιδίων)
   • Διαδικασίες ενδυμασίας και αρχεία εκπαίδευσης προσωπικού
3. Έλεγχος συντήρησης και αλλαγής
   • Μητρώα αντικατάστασης φίλτρου με αποτελέσματα δοκιμών DOP/PAO
   • Πρωτόκολλα καθαρισμού και απολύμανσης με δεδομένα μικροβιακής παρακολούθησης
   • Αλλαγή τεκμηρίωσης ελέγχου για τυχόν τροποποιήσεις συστήματος
   • Προγράμματα προληπτικής συντήρησης με αναφορές σέρβις
4. Αρχεία Κανονιστικής Συμμόρφωσης
   • Ηλεκτρονικά αρχεία συμβατά με το FDA 21 CFR Part 11 (όπου ισχύει)
   • Δηλώσεις συμμόρφωσης του παραρτήματος 1 της GMP της ΕΕ (2022).
   • Έγγραφα αξιολόγησης κινδύνου για κρίσιμες διαδικασίες
   • Πρωτόκολλα επικύρωσης (IQ/OQ/PQ) για αυτοματοποιημένα συστήματα