εταιρικά νέα για Τι είναι το αίτημα συμμόρφωσης GMP για αρθρωτό καθαρό δωμάτιο

Με την ενσωμάτωση της συμμόρφωσης σε κάθε στάδιο του σχεδιασμού, λειτουργίας και συντήρησης του καθαρού δωματίου,Οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές μπορούν να αξιοποιήσουν την ευελιξία αυτών των εγκαταστάσεων, διατηρώντας ταυτόχρονα τα υψηλότερα πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας των προϊόντων..

Οι αρθρωτές εγκαταστάσεις απαιτούν δομημένη προσέγγιση επικύρωσης που περιλαμβάνει:

• Πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ): Ελέγχει αν ο εξοπλισμός και τα συστήματα είναι εγκατεστημένα σωστά σύμφωνα με τις προδιαγραφές
• Επιχειρησιακά προσόντα (OQ): Επιβεβαιώστε ότι τα συστήματα λειτουργούν εντός προκαθορισμένων παραμέτρων
• Πιστοποίηση απόδοσης (PQ): Να αποδεικνύεται συνεπής απόδοση υπό πραγματικές συνθήκες παραγωγής
• Επαναελέγχος και επαναπιστοποίηση: Προγραμματισμός περιοδικής ανανέωσης ισχύος για να ληφθεί υπόψη ο ευέλικτος χαρακτήρας των ενοποιημένων περιβάλλοντων

Η διατήρηση της συμμόρφωσης σε ενοποιημένα καθαρά δωμάτια απαιτεί προληπτική προσέγγιση:

• Εφαρμογή συστήματος διορθωτικών και προληπτικών μέτρων (CAPA) για την αντιμετώπιση των αποκλίσεων
• Διενέργεια τακτικών εσωτερικών ελέγχων και εικονικών επιθεωρήσεων για τον εντοπισμό κενών
• Να ενημερώνεστε για τις ρυθμιστικές αλλαγές που αφορούν ειδικά τις φορητές εγκαταστάσεις παραγωγής
• Διατηρήστε ολοκληρωμένα έγγραφα για όλες τις διαδικασίες, δοκιμές και τροποποιήσεις